本文研制的西甲硅油乳剂新配方是按照国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》中《化学药品注册申请资料要求》进行的，对其处方工艺、分析方法、质量标准、稳定性、小鼠模型药效考察等进行研究，为新配方西甲硅油乳剂的注册积累数据。 研究内容主要包括以下几个部分： 第一部分是西甲硅油乳液的处方技术研究。 以乳剂的性质、稳定性、粘度和含量为考察指标，采用单因素试验筛选乳剂中辅料的种类，并采用正交试验优化乳剂中辅料的最佳用量和制备工艺。乳液，最终筛选出质量最好的西甲硅油乳液。 最佳处方（100ml）为：西甲硅油10.0g、聚乙二醇（40）硬脂酸酯10.0g、单硬脂酸甘油酯3.0g、山梨酸70mg、卡波姆250mg、环己烷磺酸钠20mg、糖精钠40mg、香蕉精180mg、钠适量氢氧化物溶液（调节pH值至5.0~6.0），加纯化水至100mL。 最佳制备工艺为：(1)取规定量的聚乙二醇硬脂酸酯(40)，加入15mL纯化水，加热至70℃左右，搅拌； (2)在(1)中加入规定量的单硬脂酸甘油酯，在70℃左右继续搅拌至充分溶解； (3)将规定量的西甲硅油缓慢加入(1)(水相)中，边加边搅拌，乳化转速600r/min，温度约70℃，乳化约60分钟，即为初乳； (4)取规定量的卡波姆，用20mL纯净水初步溶胀，加入适量氢氧化钠溶液，搅拌至充分溶解，转移至(1)中，混匀； (5)取适量纯净水，加入并溶解规定量的山梨酸、甜蜜素、糖精钠和香蕉香精，最后转移至(1)中，搅拌均匀，调节pH值至5.0~ 6.0，用纯化水定容至100ml，混匀，得西甲硅油乳剂。 将其装入玻璃瓶中，用塞子密封，并贴上标签进行包装。
第 2 部分：西甲硅油乳液分析方法的验证。 (1)西甲硅油乳剂中主药聚二甲基硅氧烷的含量测定及方法学验证：用注射器量取供试品溶液或对照品溶液适量，注入0.5mm溴化钾吸收池中。 使用红外光谱仪（分辨率4cm-1，扫描次数20，扫描范围4000~400cm-1）测量-1波数附近的吸光度。 同时，用四氯化碳作为空白校正，记录红外光谱，按外标法计算主药的含量。 结果表明，西甲硅油乳液中主药聚二甲基硅氧烷在1./ml~2./ml范围内具有良好的线性关系。 该方法的专属性、准确度、精密度、稳定性、最低检测浓度、三批样品的耐久性及含量测定均符合西甲硅油乳剂进口药品注册标准的相关要求。 该方法简单、准确、灵敏度高、专属性强，可用于新配方西甲硅油乳液中聚二甲基硅氧烷的测定。 含量测定。 (2)西甲硅油乳剂中防腐剂山梨酸的含量测定及方法学验证：采用紫外-可见分光光度法测定含量，含量检验符合质量要求。 山梨酸的浓度在2μg/ml至6μg/ml之间。 在ml范围内与其吸收值有良好的线性关系。 该方法的专属性、准确度、精密度、溶液稳定性、最低检测浓度、耐久性均满足西甲硅油乳剂进口药品注册标准的相关要求。 (3)消泡能力检验及方法学验证：采用进口药品注册标准西甲硅油乳剂中的“量筒法”进行测定。 结果表明，新配方西甲硅油乳液的消泡能力满足质量要求。 重复性、溶液稳定性、中间精密度和专属性均良好，各种赋形剂对消泡能力的测定无干扰。
第三部分：西甲硅油乳剂质量标准研究。 参考《美国药典》第37版西甲硅油乳质量标准、国家食品药品监督管理局西甲硅油乳进口药品注册标准（）、《中国药典》2010年版第2部和《西甲硅油乳标准化过程技术指导原则》 《化学药品质量标准的制定》，结合新配方西甲硅油乳剂的剂型特点及稳定性研究结果，制定了该产品的研究质量标准，并对三批新配方西甲硅油乳剂样品进行了检验，结果符合既定的质量标准。 表明该标准可以控制新配方西甲硅油乳剂的质量。 第四部分：西甲硅油乳液的稳定性研究。 对三批西甲硅油乳剂进行了影响因素试验、加速试验和长期试验。 影响因素测试中进行了高温测试（60℃）和强光测试（4500±500lx）。 结果表明，在高温强光条件下放置30天后，其外观、消泡能力、乳液稳定性以及山梨酸和聚二甲基硅氧烷的含量均无明显变化。 二甲硅油乳液6个月的加速试验和9个月的长期试验结果表明，乳液的外观、消泡能力、稳定性、山梨酸和聚二甲基硅氧烷含量均无明显变化，稳定的。 良好的性爱。 长期试验仍在研究中。 第五部分：西甲硅油乳剂对小鼠胃肠胀气模型的功效研究。 首先确定给予小鼠低聚果糖的剂量，并测定给药后不同时间小鼠的胃体积。 最后，以低聚果糖7.5g/kg剂量、口服2小时后建立最佳小鼠胃肠道。 肠胀气模型； 然后，将适量的西甲硅油乳剂稀释后给予小鼠，考察乳剂的消泡、消肿效果。 结果表明，西甲硅油乳剂对小鼠具有明显的消泡、消胀作用。 本实验中，消胀效果最佳的时间点为西甲硅油乳剂灌胃后2小时。